苯芴醇杂质N1(Z构型) CAS 2170653-95-7 (free base)

Lumefantrine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2170653-95-7 (free base)
分子式C30H32Cl3NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯芴醇杂质N1(Z构型) Lumefantrine Impurity N1 CAS 2170653-95-7 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯芴醇杂质N1(Z构型)（Lumefantrine Impurity N1，CAS 号 2170653-95-7 (free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H32Cl3NO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯芴醇杂质N1(Z构型)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 2170653-95-7 (free base) 对应的苯芴醇杂质N1(Z构型)（Lumefantrine Impurity N1），是化学式为 C30H32Cl3NO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 565.40。 苯芴醇杂质N1(Z构型)（C30H32Cl3NO HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，苯芴醇杂质N1(Z构型)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯芴醇杂质N1(Z构型)（Lumefantrine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯芴醇杂质N1(Z构

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯芴醇杂质N1(Z构型)
分子式C30H32Cl3NO HCl
分子量565.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，冯建国. "一种苯芴醇杂质N1(Z构型)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112645867 B, 授权公告日 2018-09-23.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Lumefantrine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114832859 A, 授权公告日 2016-05-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯芴醇杂质N1(Z构型) in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 605, 9275-9284.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯芴醇杂质N1(Z构型) as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 736, (1), 937-945.

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